Resumo:

Inclusão de incisões arqueadas não planejadas em planejamentos cirúrgicos impressos, salvos (.pdf) ou exportados do produto VERION - UNIDADE DE REFERÊNCIA, registro 80153480148, da empresa Novartis Biociências S. A.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: VERION - UNIDADE DE REFERÊNCIA; registro 80153480148; classe de risco II; Lista de lotes/séries existentes no Brasil: 01102; 01690; 01693; 01695; 01699; 01710; 01722; 01840; 01841; 01843; 01844; 01847; 01863; 01875; 01876; 01887; 01890; 01897; 01898; 01899; 01901; 02013; 02014; 02015; 02017; 02024; 02025; 02026; 02027; 02028; 02029; 02030; 02032; 02034; 02035; 02036; 02037; 02276; 02282; 02288; 02295; 02296; 02298; 02307; 02310; 02311; 02315

Problema:

A fabricante está conduzindo uma correção voluntária de dispositivo médico de todos os VERION - UNIDADE DE REFERÊNCIA (Planejador Cirúrgico) (MS-80153480148), que são compartilhados com o LenSx® Laser System (MS-80153480158) , após receber relatórios referentes à inclusão de incisões arqueadas não planejadas em planejamentos cirúrgicos impressos, salvos (.pdf) ou exportados. Esta situação ocorre somente quando o VERION- UNIDADE DE REFERÊNCIA (Planejador Cirúrgico) é utilizado para criar um planejamento cirúrgico para lentes intraoculares tóricas não fabricadas pela Alcon que são utilizadas com o LenSx® Laser System. Os planejamentos cirúrgicos para as lentes intraoculares fabricadas pela Alcon e lentes intraoculares não tóricas não fabricadas pela Alcon não são afetados. Se o usuário involuntariamente ativar a barra deslizante e as incisões arqueadas adicionais não planejadas forem realizadas, de acordo com o planejamento cirúrgico exportado que utiliza o DIGITAL MARKER (MS-80153480166), uma hipercorreção de astigmatismo pode ocorrer, causando redução da acuidade visual.

Ação:

Código da ação AG # 8468. Envio de Carta de notificação aos clientes///Desenvolvimento de atualização do software/// Instalação da nova atualização do software, após aprovação da ANVISA. O início está previsto para ocorrer imediatamente após aprovação da atualização do software na ANVISA e o prazo para conclusão das atualizações nos equipamentos é de 7 meses.

Histórico:

Recomendações aos usuários e pacientes: As ações a seguir aplicam-se somente aos planejamentos cirúrgicos para lentes intraoculares tóricas não fabricadas pela Alcon: No VERION- UNIDADE DE REFERÊNCIA (Planejador Cirúrgico): • Clique nas setas da barra deslizante 'IOL 100% - RI 0%' imediatamente antes da exportação do planejamento cirúrgico, da criação do PDF ou da impressão; • Revise o .pdf salvo e a impressão cirúrgica criada. Nenhuma incisão arqueada deve estar visível; • Se a incisão arqueada for inadvertidamente adicionada ao planejamento cirúrgico, reabra a pasta, clique nas setas da barra deslizante 'IOL 100% - RI 0%' e exporte o planejamento cirúrgico novamente, crie um novo PDF e impressão de planejamento cirúrgico. No DIGITAL MARKER (DML): • Revise o planejamento cirúrgico mostrado no DIGITAL MARKER (DML) para que nenhuma incisão arqueada esteja visível; • Se a incisão arqueada estiver visível, volte para o VERION- UNIDADE DE REFERÊNCIA (Planejador Cirúrgico), reabra a pasta e exporte o planejamento cirúrgico novamente. Nenhuma ação especial se aplica aos planejamentos cirúrgicos para os casos de lentes intraoculares fabricadas pela Alcon e lentes intraoculares não tóricas não fabricadas pela Alcon. Estas incisões arquedas não intencionais adicionadas ao planejamento cirúrgico ocorrem apenas com lentes intraoculares tóricas não fabricadas pela Alcon. A Alcon irá instalar uma atualização de software em todos os VERION- UNIDADE DE REFERÊNCIA (Planejadores de Visão) que são compartilhados com o LenSx® Laser System para eliminar a possibilidade de adição não intencional de incisões arqueadas no planejamento cirúrgico. A atualização do software será executada por um representante da Alcon.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, OFTALMOLOGIA